說明：
驗證設(shè)備：大型水浴滅菌柜 儀器使用：1、 INON研工 T32-32 溫度驗證儀 和 M64-64YS溫度驗證儀；2、 Fluke 9143干式計量爐；3、 INON研工 PT100型熱電阻濕熱探頭/濕熱溫度傳感器； 驗證步驟/方法：根據(jù)實際的需要來選擇探頭的數(shù)量和進行探頭布置、參數(shù)設(shè)置及驗證1、探頭校準： 根據(jù)廠家驗證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進行校準2、探頭布置3、滅菌參數(shù)設(shè)置4、生成報告 大輸液滅菌線滅菌柜電腦程序控制探頭通過驗證孔進入滅菌腔內(nèi)滅菌柜腔內(nèi)探頭固定滅菌柜探頭 水浴滅菌柜驗證現(xiàn)場圖1水浴滅菌柜驗證現(xiàn)場圖2水浴滅菌柜驗證現(xiàn)場圖3水浴滅菌柜驗證現(xiàn)場圖4水浴滅菌柜驗證現(xiàn)場圖5相關(guān)應(yīng)用案例詳細資料下載：水浴滅菌柜應(yīng)用案例立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應(yīng)用案例脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應(yīng)用案例手提式高壓滅菌鍋應(yīng)用案例安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應(yīng)用案例隧道烘箱溫度驗證應(yīng)用案例 電熱鼓風干燥箱溫度驗證應(yīng)用案例凍干機溫度驗證應(yīng)用案例恒溫恒濕箱應(yīng)用案例冷庫溫度驗證應(yīng)用案例膠塞清洗機溫度驗證應(yīng)該案例氣相色譜儀溫度驗證應(yīng)用案例生化培養(yǎng)箱溫度驗證應(yīng)用案例
說明：
驗證目的： 1、檢查并確認滅菌器的運行性能，看空載情況下滅菌器不同位置的熱分布情況 2、檢查并確認滅菌器的運行性能，看滿載情況下滅菌器不同位置的熱分布情況 3、驗證產(chǎn)品預定的滅菌程序115度30分鐘符合滅菌工藝的要求 驗證客戶：廣東新峰藥業(yè) 驗證設(shè)備：安瓿檢漏滅菌柜 儀器使用： 1、 INON T32-32驗證儀 2、 Fluke 9143干式計量爐 3、 PT100型熱電阻濕熱探頭 驗證方法： 1、空載熱分布驗證：滅菌柜內(nèi)不放置滅菌產(chǎn)品，即為空載，空載熱分布試驗采用16個熱電阻探頭，固定在柜內(nèi)不同位置，其蒸汽進氣口、冷凝水出口、柜的溫度記錄和控制探頭處各固定一個探頭，在空載狀態(tài)下連續(xù)滅菌3次，柜內(nèi)各溫度點差應(yīng)≤2℃。 2、滿載熱分布驗證：滿載熱分布試驗是將待滅菌產(chǎn)品以不同裝載方式在滅菌柜中，溫度探頭固定于產(chǎn)品附近，每種裝載方式通蒸汽滅菌3次，從中確定“冷點”位置，且“冷點”與柜內(nèi)平均溫度差值≤1.5℃。滿載熱分布試驗因其裝載方式的多樣性，驗證步驟比較繁瑣，因此驗證過程一般采取滿載的常采用方式即滿載熱分布試驗，為了保證試驗與生產(chǎn)的實際接軌，生產(chǎn)過程中每次滅菌都要采取滿載裝載方式，如果某一次裝載的量不夠滿載，要用空不銹鋼盤填充。 注意事項： 1、安裝符合標準和GMP要求 2、電源、冷卻水等的連接符合要求 3、熱電阻探頭尖端不能與腔室的金屬表面接觸
說明：
溫度驗證設(shè)備： 脈動真空蒸汽滅菌柜 驗證儀器選用：1、 INON研工 溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息） 2、 溫度校準儀器-美國Fluke 9143干式計量爐 3、 INON研工 PT100型熱電阻探頭/濕熱溫度傳感器（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的濕熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負0.15度），經(jīng)過校準可達到正負0.1度，遠遠高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負0.5度的要求。） 驗證步驟：1、 探頭校準 (根據(jù)廠家驗證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進行校準）2、 探頭布置 探頭通過驗證孔引入滅菌柜。按探頭測試點布置圖布置 3、滅菌柜操作電腦設(shè)定好滅菌參數(shù)，首先測空載，檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載以及滿載，滅菌柜負載情況下溫度均勻性測試。 4、溫度驗證合格標準a、溫度穩(wěn)定性 b、 在滅菌過程中滅菌柜可按照設(shè)定的滅菌時間保持穩(wěn)定運行，脈動和干燥能順利完成且溫度能達到要求； c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效，F(xiàn)0 值合格。 5、生成報告 注意事項：1、根據(jù)不同滅菌器溫度驗證需求進行驗證方案設(shè)置2、 確保溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)準備妥當，驗證系統(tǒng)滿足驗證要求。溫度驗證系統(tǒng)連接電源可靠接地3、 滅菌柜運行狀態(tài)良好，蒸汽、水、電等條件供應(yīng)正常4、 生產(chǎn)車間全力配合，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作 脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證現(xiàn)場圖1 脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證現(xiàn)場圖2 脈動真空蒸汽滅菌柜驗證現(xiàn)場圖3 干熱烘箱與脈動真空蒸汽滅菌柜同時驗證 研工溫度驗證儀可以同時啟動三臺設(shè)備的溫度驗證 相關(guān)應(yīng)用案例詳細資料下載： 脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應(yīng)用案例 水浴滅菌柜應(yīng)用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應(yīng)用案例手提式高壓滅菌鍋應(yīng)用案例安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應(yīng)用案例隧道烘箱溫度驗證應(yīng)用案例 電熱鼓風干燥箱溫度驗證應(yīng)用案例凍干機溫度驗證應(yīng)用案例恒溫恒濕箱應(yīng)用案例冷庫溫度驗證應(yīng)用案例膠塞清洗機溫度...
說明：
驗證目的：1、確認該設(shè)備能夠穩(wěn)定、連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品2、確認操作方法有效及操作參數(shù)未發(fā)生改變3、確認凍干機內(nèi)部溫度都是在合格的標準內(nèi) 驗證客戶：蕪湖康衛(wèi)生物科技有限公司 驗證設(shè)備：凍干機 儀器使用：1、 INON T32-32驗證儀2、 高低溫恒溫液浴槽3、 PT100型熱電阻濕熱探頭 驗證方法：1、板層升降溫速率：準備5個校準好的熱電阻探頭固定在凍干機內(nèi)的板層上，設(shè)定板層溫度降到-40℃，當板層溫度到達-40℃時，溫度驗證儀上每30秒記錄一次數(shù)據(jù)；設(shè)定板層溫度為20℃，板層開始循環(huán)加熱，當板層溫度到達20℃時，溫度驗證儀每30秒記錄一次數(shù)據(jù)2、板層溫度均勻性：每個板層放置3個溫度探頭，分別位于板層的硅油進口，硅油出口和板層中間，按照凍干機操作SOP4-20009進行操作，逐一對每個板層進行溫度均勻性測試，溫度驗證儀每30秒記錄一次數(shù)據(jù)3、板層溫度控制：每個板層放置5個溫度探頭，設(shè)定板層溫度為40℃，到達溫度時，恒定次溫度20分鐘，溫度驗證儀每30秒記錄一次數(shù)據(jù)；然后設(shè)定板層溫度為20℃，到達溫度時，恒定此溫度20分鐘，溫度驗證儀每30秒記錄一次數(shù)據(jù)；設(shè)定板層溫度為-40℃，開始循環(huán)制冷，當?shù)竭_溫度時，恒定此溫20分鐘，溫度驗證儀每30秒記錄一次數(shù)據(jù) 注意事項：1、 電器安裝，布線、線標等情況符合要求2、溫度探頭在驗證前校準好3、探頭固定在凍干機內(nèi)部需要使用凍干固定塊來固定 凍干塊與探頭連接，測試凍干機板層溫度均勻性 凍干機板層布線 凍干機溫度驗證現(xiàn)場圖1 凍干機溫度驗證現(xiàn)場圖2 凍干機溫度驗證現(xiàn)場圖3
說明：
驗證目的：1、驗證該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性2、驗證該全自動膠塞清洗機的清洗、硅化、滅菌和干燥膠塞符合GMP規(guī)定 驗證客戶：深圳南方制藥 驗證設(shè)備：全自動膠塞清洗機 儀器使用：研工無線溫度驗證系統(tǒng) 驗證方法： 將三個校準好的無線探頭與膠塞一起放入進料斗內(nèi)，與膠塞一起被真空吸入清洗腔體內(nèi)，按照設(shè)備正常工作程序進行噴淋、混合清洗、硅化、漂洗等一系列清洗過程，進行121℃濕熱蒸汽滅菌，滅菌后，從卸料口卸出膠塞與無線探頭注意事項：1、無線探頭在投入膠塞清洗機之前先校準好，并在驗證儀器中設(shè)置好運行程序2、驗證前對設(shè)備各部件安裝和有關(guān)服務(wù)設(shè)施（水、電、氣）連接進行確認3、驗證前需要在模擬運行狀態(tài)下，對各單元進行測試檢查，清洗、硅化、滅菌、干燥四個自動控制過程運行正常
說明：
溫度驗證設(shè)備：干熱滅菌隧道烘箱 驗證儀器選用：1、 INON研工溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細，溫度與Fh值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）2、溫度校準儀- 美國Fluke 9172干式計量爐3、 INON研工 PT100型熱電阻干熱探頭/干熱溫度傳感器（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的干熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負0.15度），經(jīng)過校準可達到正負0.1度，遠遠高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負0.5度的要求。）4、干熱探頭支架 驗證步驟：1、 探頭校準（根據(jù)廠家驗證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進行校準）2、 探頭布置 3、參數(shù)設(shè)置、溫度均勻性分布狀況測試 4、溫度驗證合格標準a、溫度均勻性 b、隧道烘箱恒溫段大于5分鐘，恒溫段溫度在310℃與330℃之間，冷卻段結(jié)束溫度在50度以下； c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效，F(xiàn)h值合格。 5、生成報告 注意事項：1、根據(jù)不同設(shè)備溫度驗證需求進行驗證方案設(shè)置：2、確保溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)準備妥當，驗證系統(tǒng)滿足驗證要求。溫度驗證系統(tǒng)連接電源可靠接地；3、隧道烘箱溫度可以先升溫到穩(wěn)定生產(chǎn)溫度環(huán)境下再開始溫度驗證。4、隧道烘箱一個周期比較短，當探頭支架到達隧道烘箱出口，拆下探頭拿出支架，然后在入口處慢慢拔出探頭。拔出探頭時，防止燙傷，防止探頭在隧道烘箱內(nèi)卡住扯不出來。5、隧道烘箱運行狀態(tài)良好，水、電等條件供應(yīng)正常； 6、 生產(chǎn)車間全力配合，防止溫差等情況，保證烘箱內(nèi)循環(huán)正常，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作。 隧道烘箱溫度驗證現(xiàn)場圖1 隧道烘箱溫度驗證現(xiàn)場圖2 隧道烘箱溫度驗證現(xiàn)場圖3 相關(guān)應(yīng)用案例詳細資料下載： 隧道烘箱溫度驗證應(yīng)用案例 水浴滅菌柜應(yīng)用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應(yīng)用案例脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應(yīng)用案例 手提式高壓滅菌鍋應(yīng)用案例 安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應(yīng)用案例 電熱鼓風干燥箱溫度驗證應(yīng)用案例凍干機溫度驗證應(yīng)用案例恒溫恒濕箱應(yīng)用案例冷庫溫度驗證應(yīng)用案例膠塞清洗機溫度驗證應(yīng)該案例氣相色譜儀溫度驗證應(yīng)用案例生化培養(yǎng)箱溫度驗證應(yīng)用案例